降鈣素原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182401520

注冊(cè)人住所：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-12

有效期至：

2028-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 試劑條(STR) 50條、100條，每個(gè)試劑條為一個(gè)測(cè)試。試劑條組成：0號(hào)孔，磁棒套孔，1個(gè)\\/孔，磁棒套；1-2號(hào)孔，預(yù)留孔；3號(hào)孔，磁珠孔，400μL\\/孔，含約75μg\\/mL的鼠抗人PCT單克隆抗體的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號(hào)孔，樣本孔，200μL\\/孔，含1%的牛血清白蛋白、0.1%的疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；5號(hào)孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號(hào)孔，標(biāo)記孔，100μL\\/孔，含約0.25μg\\/mL的發(fā)光標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-9號(hào)孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；10號(hào)孔，預(yù)激發(fā)液孔，100μL\\/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。 2. 校準(zhǔn)品S1（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原，約0.60ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標(biāo)卡。校準(zhǔn)品的賦值可溯源到企業(yè)工作校準(zhǔn)品。 3. 校準(zhǔn)品S2（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原約60.00ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標(biāo)卡。校準(zhǔn)品的賦值可溯源到企業(yè)工作校準(zhǔn)品。 4. 定標(biāo)卡 1份，含有主曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（Procalcitonin ，PCT）

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試\\/盒，100測(cè)試\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.2～8℃避光保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個(gè)月。生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)產(chǎn)品外包裝。2.試劑條應(yīng)開(kāi)封即用，避免凍存。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2～8℃可保存7天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182401520

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20182401520	100測(cè)試\|盒	11925.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20182401520	100測(cè)試/盒	6900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原檢測(cè)試劑盒	蘇械注準(zhǔn)20182401520	100測(cè)試／盒	15900

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