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產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白20（CK20）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230940號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(備案)日期：

2025-02-27

結構及組成：

兔抗人細胞角蛋白20(CK20)免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49041)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月16日：產(chǎn)品分類名稱由“細胞角蛋白20抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“細胞角蛋白20（CK20）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人細胞角蛋白20免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、ProClin300”變更為“兔抗人細胞角蛋白20（CK20）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49041）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2025年2月27日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、30ml/瓶

備注：

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