補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400720

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2025-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液pH7.2、聚乙二醇、表面活性劑、防腐劑、氯化鈉；試劑2：羊抗人C3抗血清、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、防腐劑；校準品：含補體C3的凍干品；質(zhì)控品：含補體C3的凍干品。

變更情況：

1、適用機型：增加日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 Alinity c、羅氏cobasC501/502/701/702機型；已核準機型“Hitachi7100/7170/7180/7600”文字性表述規(guī)范為“日立7100/7170/7180/7600”。2、開瓶穩(wěn)定性：將“2～8℃可穩(wěn)定七天”變更為“2～8℃可穩(wěn)定30 天”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；44mL(試劑1：2×18mL + 試劑2：2×4mL)；132mL(試劑1：2×54mL + 試劑2：2×12mL)；6×52T(試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)；補體C3校準品：1×1mL(可選購)；補體C3質(zhì)控品(低值)：1×1mL(可選購)；補體C3質(zhì)控品(高值)：1×1mL(可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	456.3000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	456.3000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	1433.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	6×52T(試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)校準品：1×1mL	1600.8000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400720	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1840.0000

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