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產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20222400225

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2027-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑；\\nR2：抗體致敏膠乳(鼠抗人抗體)、PB緩沖液、氯化鈉、穩(wěn)定劑、表面活性劑；\\n校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、牛血清白蛋白、PB緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑；\\n校準(zhǔn)品稀釋液：牛血清白蛋白、PB緩沖液、抗凝劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； \\nR1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； \\nR1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； \\nR1:1×50mL、R2:1×50mL； \\n校準(zhǔn)品（可選配）：1支、校準(zhǔn)品稀釋液1×10mL；\\n質(zhì)控品（可選配）：2水平×1支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定24個(gè)月。

管理類別：

第二類