雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20202400264
注冊(cè)人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-03-11
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn試劑2（R2）:抗心型脂肪酸結(jié)合蛋白（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:心型脂肪酸結(jié)合蛋白（大腸桿菌）、氯化鈉、牛血清白蛋白（BSA）。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號(hào)規(guī)格：
詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)9.4～14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400264”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 校準(zhǔn)品：5×0.5 mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5 mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5 mL（低值，選配） | 198.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 400 測(cè)試/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL） | 19800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 100 測(cè)試/盒（R1：1×20mL、R2：1×5mL） | 4950.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 200 測(cè)試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL） | 9900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 300 測(cè)試/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL） | 14850.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 150 測(cè)試/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 7425.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 600 測(cè)試/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL） | 29700.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 150測(cè)試|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 2399.9900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 600測(cè)試|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL） | 9599.9400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202400264 | 300測(cè)試|盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL） | 4799.9700 |