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產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）

注冊人名稱：

重慶百瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20232400324

注冊人住所：

重慶市萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-29

有效期至：

2028-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品（選配）組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中α -L-巖藻糖苷酶的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

重慶市萬盛區(qū)翠屏路10號附2號4-1第四層

型號規(guī)格：

試劑：24mL(R1：1×18mL+R2：1×6mL)；48mL(R1：1×36mL+R2：1×12mL)；96mL(R1：2×36mL+R2：2×12mL)；192mL(R1：4×36mL+R2：4×12mL)；288mL(R1：6×36mL+R2：6×12mL)；100T；200T ；400T。校準(zhǔn)品（選配）：1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉條件下可穩(wěn)定12個(gè)月；開瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。校準(zhǔn)品2～8℃密閉條件下可穩(wěn)定12個(gè)月；校準(zhǔn)品復(fù)融后，即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊