免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400762

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-10

有效期至：

2025-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液pH7.2、聚乙二醇、表面活性劑、防腐劑；試劑2：羊抗人免疫球蛋白G抗體、防腐劑；校準(zhǔn)品：含免疫球蛋白G的凍干品；質(zhì)控品：含免疫球蛋白G的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中免疫球蛋白 G 的體外定量測定。

變更情況：

2024年8月12日：1、適用儀器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，邁瑞B(yǎng)S300/400/800/2000，東芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000，Beckman AU480/680/5800/DXC800，羅氏P800，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”變更為“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT006/008AS，邁瑞B(yǎng)S300/400/800/2000，東芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000/Alinity c，Beckman AU480/680/5800/DXC800，羅氏P800/cobasC501/502/701/702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”。2、說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；168mL(試劑1：6×20mL + 試劑2：6×8mL)；438mL(試劑1：6×53mL + 試劑2：6×20mL)；6×52T(試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)；免疫球蛋白G校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)；免疫球蛋白G質(zhì)控品(低值)：1×1mL(可選購)；免疫球蛋白G質(zhì)控品(高值)：1×1mL(可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	565.8000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	1228.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	6×52T（試劑1：6×16.8mL+試劑2：6×5.8mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1600.8000
江西省+動態(tài)第42批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	690.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品:1×1mL	565.8000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400762	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1840.0000

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