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產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400955號(hào)(變更批件1)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-01

有效期至：

2013-11-30

變更情況：

變更內(nèi)容:(1)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由北京市海淀區(qū)花園路2號(hào)中城寫(xiě)字樓501變更為北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層;(2)生產(chǎn)地址由北京懷柔雁棲工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1661-2009

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:2×15ml,R2:1×15ml