定標(biāo)液SP9 Solution Pack

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司Radiometer Medical ApS

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404664

注冊(cè)人住所：

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

定標(biāo)液包含四袋。三袋含有不同分析物濃度的定標(biāo)試劑。這三袋試劑中，兩袋含有試劑 1（每袋容量分別為1: 440 mL，2: 440 mL）。一袋含有試劑2（容量為 220 mL）。這些試劑用來(lái)對(duì)所測(cè)量的分析物執(zhí)行兩點(diǎn)定標(biāo)。第四個(gè)袋用來(lái)收集廢液，包括患者樣本、質(zhì)控材料和定標(biāo)試劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、鉀離子濃度（cK+）、鈉離子濃度（cNa+）、鈣離子濃度（cCa2+）、氯離子濃度（cCl–）、乳酸濃度（cLac）和紅細(xì)胞壓積（Hct）項(xiàng)目的定標(biāo)。

代理公司：

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室

變更情況：

2020-01-15 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室”。

生產(chǎn)地址：

1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, USA

型號(hào)規(guī)格：

定標(biāo)試劑 1，袋 1: 440 mL，定標(biāo)試劑 1，袋 2: 440 mL；定標(biāo)試劑 2: 220 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～25℃保存，有效期155天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20162404664	定標(biāo)試劑1，袋1:440ml 定標(biāo)試劑1，袋2：440ml 定標(biāo)試劑2：220ml	2900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	定標(biāo)液-ABL9	國(guó)械注進(jìn)20162404664	定標(biāo)試劑1，袋1:440ml定標(biāo)試劑1，袋2：440ml定標(biāo)試劑2：220m	1299.9800