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產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400048

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室

批準(備案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

結構及組成：

鐵蛋白包被板（簡稱Ferr包被板）、鐵蛋白校準品（簡稱Ferr校準品）、樣品稀釋液、鐵蛋白酶工作液（簡稱Ferr酶工作液）、化學發(fā)光底物A、化學發(fā)光底物B、20倍濃縮洗滌液、Ferr質控品。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中鐵蛋白（Ferr）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-07 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西，12號1層西側”。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西，12號1層西側

型號規(guī)格：

96人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調整為二類。