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產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

注冊(cè)人名稱：

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400726號(hào)

注冊(cè)人住所：

杭州市天目山路405號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2019-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

條型試紙主要由底卡、反應(yīng)層、紗網(wǎng)和不干膠組成。其中化學(xué)藥品成分如下:脫氧膽酸鈉、亞硝酸鈉、輔料?？ㄐ驮嚰堉饕傻卓?、反應(yīng)層、紗網(wǎng)、不干膠和塑料外殼組成。其中化學(xué)藥品成分如下:脫氧膽酸鈉、亞硝酸鈉、輔料。質(zhì)控品(選配):血紅蛋白、穩(wěn)定性物質(zhì)和輔料。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:試紙條24個(gè)月,質(zhì)控品(選配)6個(gè)月。

適用范圍：

條型試紙與Hb型和PlusHb1型血紅蛋白分析儀配套使用,用于定量檢測(cè)人毛細(xì)血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量;板型試紙與PlusHb2型血紅蛋白分析儀配套使用,用于定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量。

變更情況：

2015年2月10日變更生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址,2015年2月28日辦理注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更變更情況:生產(chǎn)地址由杭州市天目山路398號(hào)、杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號(hào)艾成科技園(倉庫地址)變更為杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)。

生產(chǎn)地址：

杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路217號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試紙條型:25人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;試紙卡型:10人份/筒、20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒;質(zhì)控品(選配):3瓶/盒(低濃度Level0:1瓶,1ml/瓶;中濃度Level1:1瓶,1ml/瓶;高濃度Level2:1瓶,1ml/瓶)、:6瓶/盒(低濃度Level0:2瓶,1ml/瓶;中濃度Level1:2瓶,1ml/瓶;高濃度Level2:2瓶,1ml/瓶)。