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產品名稱：

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

注冊人名稱：

北京現代高達生物技術有限責任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400270號

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

變更情況：

變更日期:2016.04.16,“注冊人住所:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢;生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院3號樓9層;生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院4號樓1～2層,北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院2號樓510～513室、519室。”。

產品標準編號：

YZB/國 8316-2013

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預期用途：

該產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的弓形蟲IgM抗體。

主要組成成分：

微孔板、酶結合物、陰性對照、陽性對照、標本稀釋液、濃縮洗滌液(20×)、底物液A、底物液B、終止液。(具體成份詳見說明書)。產品有效期:2-8℃保存,有效期:12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。