C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20192400439

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2029-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

袋型、F型：檢測卡(NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體)、樣本稀釋液(0 .9%氯化鈉)、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息)?？ê行停簷z測卡(NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體)、樣本稀釋液(0.9%氯化鈉)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的C反應(yīng)蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2025-04-08 包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！薄Ｖ饕M成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）?！弊兏鼮椤皺z測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0.9%氯化鈉）、曲線信息卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?！?。預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中的C反應(yīng)蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的C反應(yīng)蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)?！?。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃~30℃儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期24個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附件。2025-04-15包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒?！薄Ｖ饕M成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）。”變更為“袋型、F型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0 .9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?？ê行停簷z測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0.9%氯化鈉）?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附件。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	100人份\|盒	4900.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	20人份\|盒	980.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	50人份\|盒	2450.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	25人份\|盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	卡盒型25人份/盒	1225.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	袋型50人份/盒	2450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	袋型100人份/盒	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	袋型25人份/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	袋型20人份/盒	980.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400439	袋型25人份/盒	600.00