甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

福州漢佰康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233400534

注冊人住所：

福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

批準(備案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：含0.1M Tris的分析緩沖液； M：400μg/mL 已偶聯(lián)AFP鼠單克隆抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液； R2：0.5μg/mL 已標記堿性磷酸酶的AFP鼠單克隆抗體溶于0.1M Tris緩沖液；校準品（選配）：AFP抗原溶于0.1M Tris緩沖液；質(zhì)控品（選配）：AFP抗原溶于0.1M Tris緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中甲胎蛋白的濃度，臨床上主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉避光保存，有效期為15個月。

管理類別：

第三類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	國械注準20233400534	100測試	1800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20233400534	100測試/盒,50測試/盒	2100

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