1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400061

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:磷酸鹽緩沖液、4-氨基安替比林(4-AAP)、丙酮酸激酶(PK)、磷酸烯醇式丙酮酸鹽(PEP)、葡萄糖激酶(GK)、腺苷-5\'-三磷酸鈉鹽；\\nR2:磷酸鹽緩沖液、吡喃糖氧化酶(PROD)、色原(TOOS)、過氧化物酶(POD)；\\n校準(zhǔn)品:1,5-脫水-D-山梨糖醇；\\n質(zhì)控品:1,5-脫水-D-山梨糖醇。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中1,5-脫水葡糖醇(1,5-AG)的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400061”注冊證共同使用。;2021-03-15,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400061”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×20mL；\\n規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×20mL, 校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×20mL；\\n規(guī)格5：R1:3×40mL,R2:1×40mL, 校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1:3×40mL,R2:1×40mL；\\n規(guī)格7：R1:2×45mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格8：R1:2×45mL,R2:2×15mL；\\n規(guī)格9：2×480測試\\/盒，校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格10：2×480測試\\/盒；\\n規(guī)格11：4×480測試\\/盒，校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格12：4×480測試\\/盒；\\n規(guī)格13：1×390測試\\/盒，校準(zhǔn)品: 1×1.0mL,質(zhì)控品: 2×1.0mL；\\n規(guī)格14：1×390測試\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20212400061	2×480測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	22.0000
江西省+動態(tài)第45批	1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20212400061	R1:2×60mL; R2:2×20mL	7680.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	1,5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20212400061	規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	32000