新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400367

注冊(cè)人住所：

中國(guó) （上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-28

有效期至：

2026-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)卡、樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2020-04-27 “生產(chǎn)地址由:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”變更為“生產(chǎn)地址:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）；浦東新區(qū)紫萍路908弄15號(hào)”。 2021-01-14 “生產(chǎn)地址:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）；浦東新區(qū)紫萍路908弄15號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”。

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

型號(hào)規(guī)格：

20人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400367	20人份/盒	266.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400367		13.30
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400367	20人份\|盒	266.0000