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產(chǎn)品名稱：

便攜式制氧機

注冊人名稱：

柯爾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242081064

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)科技城玉屏路6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-26

有效期至：

2029-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

便攜式制氧機由壓縮機、電池、電磁閥、分子篩、電路控制系統(tǒng)、散熱裝置、流量控制裝置、鼻氧管(選配件、一次性使用、外購具有醫(yī)療器械注冊證)組成。

適用范圍：

以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣(93%氧)，供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。

變更情況：

2024-11-26適用范圍變更由“以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣，氧濃度范圍為 ≥90% (V/V)，供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適?！弊兏鼮椤耙钥諝鉃樵希梅肿雍Y變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣(93%氧)，供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州市高新區(qū)科技城玉屏路6號1號樓,蘇州高新區(qū)華佗路12號1棟

型號規(guī)格：

CRP-A5、CRP-A5i、CRP-B5、CRP-B5i

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242081064”醫(yī)療器械注冊證共同使用