抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401716

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、復(fù)溶液（選配）、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡（選配）組成。Mi-2磁珠包被物（R1）：含包被Mi-2（重組抗原）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300?？谷薎gG抗體吖啶酯標(biāo)記物（R2）：含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體（羊多抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。復(fù)溶液（選配）：含0.05％活性劑，0.05％ Proclin300。Mi-2校準(zhǔn)品C1-C2（選配）：含不同濃度Mi-2抗體（人源）的凍干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。試劑盒信息卡：1份。含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡（選配）：1份。含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中抗Mi-2抗體IgG，臨床上主要用于皮肌炎（DM）的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。規(guī)格:校準(zhǔn)品(選配);裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)溶液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。rn2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。rn3.運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222401716	2×50人份/盒	5988.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222401716	校準(zhǔn)品：裝量：C1-C2:2×1.0mL/瓶；復(fù)溶液：1×3.0mL/瓶	1500.00
江西省+動態(tài)第58批	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20222401716	校準(zhǔn)品	1500.0000
江西省+動態(tài)第58批	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20222401716	2×50人份\|盒	5988.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222401716	2×50人份/盒	4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	抗Mi-2抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222401716	校準(zhǔn)品	2000