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產(chǎn)品名稱：

NycoCard U-Albumin

注冊(cè)人名稱：

Axis-Shield Poc AS

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401019號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

Marstrandgate 6 P.O. Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo,Norway

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-04-27

有效期至：

2014-04-26

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

挪威

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)證內(nèi)容:1)代理人和注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):上海奧普生物醫(yī)藥有限公司;2)售后服務(wù)單位:上海奧普生物醫(yī)藥有限公司變更后的內(nèi)容:代理人和注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):美艾利爾(中國(guó))醫(yī)療器械有限公司;2)售后服務(wù)單位:美艾利爾(上海)醫(yī)療器械銷售有限公司說(shuō)明書(shū)前后變化,見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

生產(chǎn)地址：

Marstrandgate 6 P.O. Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo,Norway