抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（線性免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400162

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測膜條：包被靶抗原的硝化纖維膜條2.濃縮洗滌孵育緩沖液（5X）：酪蛋白緩沖液（5g/L）；吐溫-20（0.05%）3.酶標(biāo)液：辣根過氧化物酶（HRP）標(biāo)記的羊抗人IgG抗體（600ng/ml）4.底物液：3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺（1.2mmol/L），過氧化氫（2.4mmol/L）5.孵育槽：見規(guī)格6.判讀卡：1張。

適用范圍：

12H型檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中下列抗原對應(yīng)的IgG亞型抗體： dsDNA、Nucleosome、Sm、P0、Histone、U1snRNP、Ro/SS-A/60 kD、Ro/SS-A 52 kD、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1，共12種抗體。8N型檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中下列抗原對應(yīng)的IgG亞型抗體： Nucleosome、Sm、P0、U1snRNP、Ro/SS-A（52 KD /60 KD）、La/SS-B、Scl-70、Jo-1，共8種抗體。8D型檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中下列抗原對應(yīng)的IgG亞型抗體： dsDNA、Sm、U1snRNP、Ro/SS-A（52 KD /60 KD）、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1，共8種抗體。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒開封前2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月； 2.試劑盒開封后2℃～8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定1個月；3.稀釋后的洗滌孵育緩沖液2℃～8℃可穩(wěn)定1個月。4.運(yùn)輸應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準(zhǔn)20162400162	20人份\|盒	4050.0000
江西省+動態(tài)第44批	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準(zhǔn)20162400162	20人份\|盒	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準(zhǔn)20162400162	8D-20人份/盒	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準(zhǔn)20162400162	12H-20人份/盒	3600.0000