N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20192400060

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2025-03-17

2029-01-17

檢測(cè)卡：NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體(0.3～1.5mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL)。樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量。

2019-04-17產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容見附頁(yè)；2020-08-12 住所由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。2022-03-07 00:00:00 產(chǎn)品名稱由“N末端心房利鈉肽前體檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”變更為“N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”；結(jié)構(gòu)及組成由“檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）），樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉），ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）。”變更為“袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”；包裝規(guī)格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“產(chǎn)品名稱：N末端心房利鈉肽前體檢測(cè)試劑檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）。1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3 試劑量：應(yīng)為180±5μL/支。2.7線性：在所規(guī)定的（80～20000）pg/mL區(qū)間內(nèi)，試劑線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。”變更為“產(chǎn)品名稱：N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）。1.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量：袋型：應(yīng)為180±5μL/支；卡盒型：應(yīng)不少于標(biāo)示值。2.7 線性：在所規(guī)定的（80～35000）pg/mL區(qū)間內(nèi)，試劑線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。”；其他由“說(shuō)明書：【產(chǎn)品名稱】N末端心房利鈉肽前體檢測(cè)試劑檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！绢A(yù)期用途】本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中N末端心房利鈉肽前體的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。【主要組成成分】表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2. 線性：在（80～20000）pg/mL區(qū)間內(nèi)，試劑線性相關(guān)系數(shù)r不低于0.9900?！弊兏鼮椤罢f(shuō)明書：【產(chǎn)品名稱】N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）?！景b規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！绢A(yù)期用途】本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！局饕M成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型 1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測(cè)卡20個(gè)/卡盒，10.0mL/瓶；25人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒，10.0mL/瓶；48人份/盒：檢測(cè)卡48個(gè)/卡盒，15.0mL/瓶；50人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*2，15.0mL/瓶；100人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*4，15.0mL/瓶*2。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標(biāo)板。2. 質(zhì)控品：本試劑不含質(zhì)控品，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性，隨質(zhì)控品批次變化而變化?！緝?chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。袋型：檢測(cè)卡鋁箔袋拆封后，有效期1h?？ê行停簷z測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不得超過(guò)24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽(yáng)光直射，15℃～30℃保存不得超過(guò)7天?！具m用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）?！緳z驗(yàn)方法】增加全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）的檢測(cè)方法的描述，根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更，將產(chǎn)品的檢測(cè)時(shí)間由15min變更為10min。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2. 線性：在（80～35000）pg/mL區(qū)間內(nèi)，試劑線性相關(guān)系數(shù)r不低于0.9900?！保?021-04-13 00:00:00 主要組成成分“檢測(cè)卡、樣本緩沖液、ID卡”變更為“檢測(cè)卡（NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體），樣本緩沖液（氯化鈉），ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）”；包裝規(guī)格“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；其他由“說(shuō)明書【包裝規(guī)格】25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【適用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000和ZOS-F2000干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000、AFS2000A干式熒光免疫分析儀。【主要組成成分】檢測(cè)卡25袋/50袋/100袋，樣本緩沖液25支/50支/100支，ID卡1個(gè)”變更為“說(shuō)明書【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。【主要組成成分】檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））20袋/25袋/50袋/100袋，樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）20支/25支/50支/100支，ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）1個(gè)”；2022-12-22 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁(yè)”變更為“見附頁(yè)”。變更為“見附頁(yè)”。2025-03-17包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！?。主要組成成分由“袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”變更為“檢測(cè)卡：NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）。樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息?！薄ｎA(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量?！薄．a(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月”變更為“2℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容見附件。

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。

Ⅱ