肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400419

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2029-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1.t肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.02~0.08mg/ml）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）（0.1~0.2mg/ml）和肌紅蛋白（Myo）（0.3~0.6mg/ml）單克隆抗體、層析膜（檢測線T1、T2和T3分別包被有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.48~0.72mg/ml）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）（3.2~4.8mg/ml）和肌紅蛋白（Myo）（0.64~0.96mg/ml）捕獲單克隆抗體，質(zhì)控線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（0.5~1.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.t吸管：選配；3.t說明書：一份/盒；4.tSD卡：一個/盒；5.t全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽(20mmol)、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2。

適用范圍：

應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

型號t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192400419

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S02：50人份\|盒	5950.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S02：25人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S01：25人份\|盒	4250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S02：10人份/盒	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S02：25人份/盒	4250.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400419	S02：25人份/盒	4250.00

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