PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）Monoclonal Mouse Anti-Human PD-L1 Clone 22C3

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

丹麥丹科股份有限公司Dako Denmark A\\/S

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20203400246

注冊人住所：

Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 Denmark

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-08

有效期至：

2025-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

一抗：單克隆小鼠抗人PD-L1（克隆22C3）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于定性檢測中性福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

代理公司：

安捷倫科技（中國）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)望京北路3號(hào)研發(fā)中心（一期）3層 3-1至3-3室

變更情況：

2020-06-29 “注冊人名稱:丹麥丹科股份有限公司Dako Denmark A/S”變更為“注冊人名稱:丹麥丹科私人有限公司Dako Denmark ApS”。 2022-05-19 1.注冊人名稱：由“丹麥丹科私人有限公司Dako Denmark ApS”變更為“安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. ”。2.注冊人住所：由“Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 Denmark”變更為“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”。3.生產(chǎn)地址：由“1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States”變更為“Produktionsvej 42 Glostrup DK-2600 DENMARK”4.說明書內(nèi)容變更。5.請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

型號(hào)規(guī)格：

0.2 mL

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	國械注進(jìn)20203400246	0.2mL ( 克隆號(hào) 22C3 )	40000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	國械注進(jìn)20203400246	0.2mL	40000.0000