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產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法)

注冊(cè)人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400534

注冊(cè)人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：3-(N-嗎啉基）丙磺酸緩沖液、N-（2-羥基-3-丙磺?；?3.5、二甲基苯胺鈉。試劑2：3-(N-嗎啉基）丙磺酸緩沖液、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林、聚乙二醇辛基苯基醚。

適用范圍：

用于定量測(cè)定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊(cè)人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號(hào)7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號(hào)7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號(hào)2號(hào)樓二層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：5×90 ml、試劑2：3×50 ml；試劑1：2×90 ml、試劑2：2×30 ml；試劑1：2×75 ml、試劑2：2×25 ml；試劑1：2×60 ml、試劑2：2×20 ml；試劑1：3×45 ml、試劑2：1×45 ml；試劑1：1×45 ml、試劑2：1×15 ml；試劑1：1×30 ml、試劑2：1×10 ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類