α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400037

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2028-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1 抗血清：羊抗人α1-微球蛋白特異性抗體的聚苯乙烯顆粒0.1%；rn2 緩沖液：20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，氯化鈉；rn3 質(zhì)控品（選配）：α1-MG抗原來(lái)源于人源提取，稀釋于5%BSA-PBS緩沖液，具體靶值見(jiàn)瓶貼；rn4 校準(zhǔn)品（選配）：α1-MG抗原來(lái)源于人源提取，稀釋于5%BSA-PBS緩沖液，具體靶值見(jiàn)瓶貼；rn5 磁卡：載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或尿液樣本中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。

變更情況：

2023-02-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、質(zhì)控品1(選配)：1×0.5mL、質(zhì)控品2(選配)：1×0.5mL、質(zhì)控品3(選配)：1×0.5mL、校準(zhǔn)品1(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品2(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品3(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品4(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品5(選配)：1×0.2mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒未開(kāi)啟前，避光儲(chǔ)存于2-8℃，可保存12個(gè)月。試劑均不可冷凍。試劑盒開(kāi)啟后保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天；試劑開(kāi)封后緩沖液和抗血清在機(jī)（2-15℃），有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232400037”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	200人份\|盒	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	100人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	50人份\|盒	1750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	50人份\|盒	1750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	200人份\|盒	7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	100人份\|盒	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批）	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	200人份/盒	5500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批）	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	100人份/盒	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	50人份/盒	1750
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400037	200人份/盒	7000

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粵械注準(zhǔn)20232401972/深圳上泰生物工程有限公司有效期至：2028-11-26