一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242181339

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管(以下簡稱：球囊導(dǎo)管)主要由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管管體、控制閥和導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于足月引產(chǎn)前對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管的機械擴張。

變更情況：

2024-08-20注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管根據(jù)導(dǎo)管腔數(shù)不同與是否裝配導(dǎo)絲可分為A型、B型、C型、D型、E型5種型號，根據(jù)管身外徑尺寸不同可分為10種規(guī)格，同時根據(jù)球囊體積不同又分為4種規(guī)格。具體型號規(guī)格詳見附件1。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242181339”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	B-8.7mm(26Fr)-80	650
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	B-8.0mm(24Fr)-70	650
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	D-6.7mm(20Fr)-70	585
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	C-7.3mm(22Fr)-80	780
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	D-7.3mm(22Fr)-70	585
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	E-6.0mm(18Fr)-150	480
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	E-8.0mm(24Fr)-200	480
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	E-4.0mm(12Fr)-200	480
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	D-8.7mm(26Fr)-70	585
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管	蘇械注準(zhǔn)20242181339	A-4.7mm(14Fr)-70	850.00

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一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管
蘇械注準(zhǔn)20182120945/常州蘇川醫(yī)療科技有限公司有效期至：2023-05-28