復(fù)合生化校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

復(fù)合生化校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20152400088

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

見變更文件附頁(yè)一

適用范圍：

配套用于四川新健康成生物股份有限公司生化測(cè)定試劑盒，具體包括：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（乳酸底物法）L-γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（CNPG2底物法）α－羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α－酮丁酸底物法）膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）直接膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶法）膽固醇測(cè)定試劑盒（CHOD-PAP法）甘油三酯測(cè)定試劑盒（GPO-PAP法）葡萄糖測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）鎂測(cè)定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）無機(jī)磷測(cè)定試劑盒（磷鉬酸鹽法）

變更情況：

1、主要組成成分（體外診斷試劑）變更為：見變更文件附頁(yè)一；2、預(yù)期用途（體外診斷試劑）變更為：見更文件附頁(yè)二；3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

體積×數(shù)量2ml×1 2ml×2 2ml×32ml×4 2ml×5 2ml×63ml×1 3ml×2 3ml×33ml×4 3ml×5 3ml×65ml×1 5ml×2 5ml×35ml×4 5ml×5 5ml×6

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃密閉避光貯存穩(wěn)定12個(gè)月;復(fù)溶后2℃～8℃密閉避光貯存穩(wěn)定24小時(shí)，-20℃密閉避光貯存穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	復(fù)合生化校準(zhǔn)品	川械注準(zhǔn)20152400088	5ml×1	280.0000

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