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產(chǎn)品名稱(chēng)：

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400084號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)證內(nèi)容:1)生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)。2)預(yù)期用途:該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中結(jié)核分枝桿菌特異性抗體。3)產(chǎn)品有效期:原包裝應(yīng)在2～30℃密封干燥處保存,有效期24個(gè)月。4)主要組成成分:結(jié)核分枝桿菌抗體檢測(cè)試劑條/卡:玻璃纖維上固定有膠體金標(biāo)記的結(jié)核抗原、硝酸纖維素膜上分別在檢測(cè)線(xiàn)和對(duì)照線(xiàn)處包被結(jié)核抗原和兔抗TB抗體;產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);滴管。變更后的內(nèi)容:1)生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房。2)預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人體血清/血漿樣

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó)5311-2011

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

條型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。