小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20192400578

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

批準(備案)日期：

2019-09-18

有效期至：

2024-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：HEPES緩沖液 100mmolL，膽固醇酯酶（CHE） 1600UL，膽固醇氧化酶（CO）600UL，磷脂酶 2700UL，過氧化氫酶 1200KUL，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS） 2mmolL；試劑2：HEPES緩沖液 100mmolL，過氧化物酶（POD） 5000UL，4-氨基安替比林 4mmolL，疊氮鈉 0.05%；校準品（凍干粉）：人血清≥30%，小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL-C） 30.0 ~ 55.0 mgdL（0.777 ~ 1.425 mmolL）；質(zhì)控品（凍干粉）：人血清≥30%，小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL-C）水平1：10.0 ~ 40.0 mgdL（0.259 ~ 1.036 mmolL），水平2：40.0 ~ 80.0 mgdL（1.036 ~ 2.072 mmolL）。注：不同批號的校準品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

型號規(guī)格：

270測試盒（試劑1:1×54mL; 試劑2:1×19mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)	京械注準20192400578	校準品：1×1ml	450
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)	京械注準20192400578	質(zhì)控品（水平1）：1×1 ml	450
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)	京械注準20192400578	400測試/盒（試劑1:1×78ml 試劑2:1×26ml）	19446.96
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)	京械注準20192400578	質(zhì)控品（水平2）：1×1 ml	450
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)	京械注準20192400578	270測試/盒（試劑1:1×54ml 試劑2:1×19ml）	13650.27

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