泌乳素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

蘇械注準20172402232

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

2025-04-21

2027-11-20

高、低值校準品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個校準品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、200μIU/mL；PRL抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗PRL抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗PRL抗體(0.5μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品(凍干品)：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個質(zhì)控品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、50μIU/mL。

用于體外定量檢測人血清中泌乳素(PRL)的含量，臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。

2025-04-21產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存?！弊兏鼮椤?.2～8℃保存，避免陽光直射。產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.本試劑盒中含有的校準品、質(zhì)控品為凍干品，使用前用純化水復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，只能凍融1次?！卑b規(guī)格變更 由“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒”變更為“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒”適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BK14200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自動免疫分析儀。藍怡科技集團股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒

1.2～8℃保存，避免陽光直射。產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.本試劑盒中含有的校準品、質(zhì)控品為凍干品，使用前用純化水復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，只能凍融1次。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172402232”注冊證共同使用