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產(chǎn)品名稱：

甲基化檢測樣本前處理試劑盒（磁珠法）

注冊人名稱：

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20230337

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由轉(zhuǎn)化試劑LCR(亞硫酸氫銨)，結(jié)合緩沖液MBB(鹽酸胍)，結(jié)合純化磁珠MBPB(磁珠)，清洗液MWB(鹽酸胍)，脫磺化緩沖液LDB(異丙醇、乙醇、氫氧化鈉)，洗脫液EB(三羥甲基氨基甲烷)組成。

適用范圍：

本試劑盒用于核酸的重亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2024年06月27日,備案人注冊地址由“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋四路7號第二層201、202單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號”；生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第二層201、202房”變更為“廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓”；預(yù)期用途由“本試劑盒用于核酸的重亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床基因檢測。”變更為“本試劑盒用于核酸的重亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分?！?；主要組成成分由“本試劑盒由轉(zhuǎn)化試劑LCR，結(jié)合緩沖液MBB，結(jié)合純化磁珠MBPB，清洗液MWB，脫磺化緩沖液LDB，洗脫液EB組成。”變更為“本試劑盒由轉(zhuǎn)化試劑LCR（亞硫酸氫銨），結(jié)合緩沖液MBB（鹽酸胍），結(jié)合純化磁珠MBPB（磁珠），清洗液MWB（鹽酸胍），脫磺化緩沖液LDB（異丙醇、乙醇、氫氧化鈉），洗脫液EB（三羥甲基氨基甲烷）組成?！?。

生產(chǎn)地址：

廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓

型號規(guī)格：

48人份/盒

備注：

該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。