妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

煙臺德邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20202401018

注冊人住所：

中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)漢江路7號內(nèi)2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-10

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：標(biāo)記PAPP-A抗體（0.02%）的磁性微粒，儲(chǔ)存在含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸鹽緩沖液中；試劑R2：吖啶磺酰胺（AE）標(biāo)記的PAPP-A抗體（0.5μgmL），儲(chǔ)存在含20%小牛血清的0.01molL磷酸鹽緩沖液中；校準(zhǔn)品1：PAPP-A抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸鹽緩沖液）；校準(zhǔn)品2：PAPP-A抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸鹽緩沖液）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的妊娠相關(guān)血漿蛋白A的含量。

生產(chǎn)地址：

中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)漢江路7號內(nèi)2號1層115、116、117、118、119、129、130室

型號規(guī)格：

50測試盒（R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL×1；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1）、100測試盒（R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL×1；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1）、200測試盒（R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL×1；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃ 12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	100測試\|盒(R1:6.0mLX1；R2:12.0mLX1；校準(zhǔn)品1:1.0mLX1；校準(zhǔn)品2:1.0mLX1)	5600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	50測試\|盒(Rl:3.0mLXl；R2:6.0mLXl；校準(zhǔn)品1:1.0mLX l；校準(zhǔn)品2:1.0mLX1)	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	25測試/盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL× l；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	50測試/盒(R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL× l；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	100測試/盒(R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL×1；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	5600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	50測試/盒(R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL× l；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	2800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	100測試/盒(R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL×1；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	5600.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	25測試/盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL× l；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	1400.00
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	25測試\|盒(R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校準(zhǔn)品1：1.0mL× l；校準(zhǔn)品2：1.0mL×1)	1400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20202401018	100測試/盒(R1:6.0mLX1；R2:12.0mLX1；校準(zhǔn)品1:1.0mLX1；校準(zhǔn)品2:1.0mLX1)	5600

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滇械注準(zhǔn)20242400089/昆明思安生物科技有限公司有效期至：2029-12-08