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產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243401592

注冊人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠源性tPSA抗體包被的順磁性微球、樣本稀釋液、吖啶酯標(biāo)記的鼠源性tPSA抗體、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、質(zhì)控品L、質(zhì)控品H。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。臨床上主要用于前列腺癌的治療監(jiān)測。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校準(zhǔn)品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含質(zhì)控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ