免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）Quantia IgE

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20182402388

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

結構及組成：

該產(chǎn)品有兩瓶試劑，為液體、即用型：試劑1（緩沖液）：甘氨酸緩沖液170mM pH8.3，含有牛血清蛋白。試劑2（試劑）：抗人免疫球蛋白E（IgE）單克隆抗體包被的聚苯乙烯膠乳顆粒懸液，儲存于含有牛血清蛋白的甘氨酸緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉（< 0.1%）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的免疫球蛋白E（IgE）。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-01-28 “代理人住所:中國上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。 2022-05-24 “注冊人住所：Can Malé, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“注冊人住所：Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt Barcelona, Spain”。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

試劑1（緩沖液）：2 ×16 mL；試劑2（試劑）：2×5 mL

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402999號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20182402388	試劑1（緩沖液）：2×16mL，試劑2（試劑）：2×5mL	3791
江西省+動態(tài)第53批	免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20182402388	試劑1（緩沖液）：2×16ml，試劑2（試劑）：2×5ml	5086.4000