促黃體生成素(LH)檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

鵬創(chuàng)健康科技（天津）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20202400908

注冊(cè)人住所：

天津市東麗區(qū)廣軒道空港國(guó)際總部基地B4號(hào)樓三層321室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中促黃體生成激素(LH)體外定性檢測(cè)，適用于成年女性排卵的輔助診斷。促黃體生成素(LH)由腺垂體嗜堿粒細(xì)胞分泌，為糖蛋白激素，由α和β兩個(gè)亞單位肽鏈以共價(jià)鍵結(jié)合而成。女性生理周期中排卵過程由下丘腦-垂體-卵巢軸(HPO)神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)調(diào)節(jié)。下丘腦釋放促性腺激素釋放激素(GnRH)，GnRH釋放調(diào)節(jié)LH軸。成熟卵細(xì)胞排除前，下丘腦GnRH大量釋放，繼而引起垂體釋放促性腺激素，然后出現(xiàn)LH峰值，LH峰值可刺激卵巢成熟卵子的釋放，峰后24到36小時(shí)內(nèi)即可促發(fā)排卵，LH峰值是即將排卵的可靠標(biāo)志。排卵后2-3天LH峰值回到基礎(chǔ)濃度。因此，臨床上把LH峰值作為預(yù)測(cè)排卵的理想指標(biāo)。目前檢測(cè)LH的方法有酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)、化學(xué)發(fā)光免疫分析法(CLIA)和膠體金免疫層析法，其中膠體金免疫層析法可以快速、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便地檢測(cè)出人尿液中的LH峰值。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240529

生產(chǎn)地址：

重慶市經(jīng)開區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)江峽路1號(hào)16幢二單元1樓101室、2樓201室

型號(hào)規(guī)格：

1人份/袋：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.效期穩(wěn)定性：存放溫度4℃～30℃，避光保存，不得冷凍，有效期為18個(gè)月(生產(chǎn)日期至失效日期)； 2.開封穩(wěn)定性：在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用； 3.運(yùn)輸穩(wěn)定性：在一般運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品穩(wěn)定性符合其質(zhì)量要求。

管理類別：

Ⅱ

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晉械注準(zhǔn)20192400018/山西康健恩生物科技有限公司有效期至：2024-04-08