胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

天津華科泰生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20212400093

注冊(cè)人住所：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高端園永康道12號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2026-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

見(jiàn)附頁(yè)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原II的含量。

變更情況：

包裝規(guī)格變更 20250704,產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 20250704,適用機(jī)型變更 20250704,修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性變更 20250704,其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20250704,對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20250704

生產(chǎn)地址：

天津市北辰區(qū)永康道12號(hào)2號(hào)樓1層、4層

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、未拆封試劑在2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。2、開(kāi)封后存放于2℃～8℃，可穩(wěn)定28天。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶(首次使用)后存放于2℃～8℃，可穩(wěn)定15天。4、在2℃～8℃環(huán)境條件下進(jìn)行運(yùn)輸，有效期為18個(gè)月。5、在一個(gè)固定的試劑架內(nèi)，不同批號(hào)試劑各組分不可以互換，各組分在2℃～8℃可穩(wěn)定至試劑成品盒標(biāo)明的失效期，生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與\"津械注準(zhǔn)20212400093\"注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原 II 測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	津械注準(zhǔn)20212400093	100人份\|盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原 II 測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	津械注準(zhǔn)20212400093	100人份/盒	5000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原 II 測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	津械注準(zhǔn)20212400093	100人份/盒	5000.00

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