癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400536

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、PE標(biāo)記抗體溶液（C液）、終止液（D液）、校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清中癌胚抗原（CEA）的濃度。用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-08 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號。

型號規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400536	96人份\|盒	1276.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400536	96人份/盒	1276.8000