癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212400600

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2026-12-16

結構及組成：

試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷，癌抗原72-4抗體包被的磁微粒，牛血清白蛋白；試劑2（R2）：三羥甲基氨基甲烷，堿性磷酸酶標記的癌抗原72-4抗體，牛血清白蛋白，甘油；定標品A、定標品B、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：三羥甲基氨基甲烷，癌抗原72-4抗原，牛血清白蛋白。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的癌抗原72-4（CA72-4）濃度，臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格2：2×50人份\\/盒：R1: 2×6.0mL，R2: 2×6.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格3：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格4：2×100人份\\/盒：R1: 2×10.0mL，R2: 2×10.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格5：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格6：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格7：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格8：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,\\n定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。\\r\\n開封后試劑盒，置于儀器內(nèi)2~8℃保存，有效期28天。\\r\\n首次開封后定標品、質(zhì)控品，2~8℃保存，有效期28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20212400600	50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL	1900.0000
江西省+動態(tài)第54批	癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20212400600	50人份\|盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL	1900.0000

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