梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400046

注冊(cè)人住所：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒內(nèi)包含梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（條型板型）、緩沖液、一次性塑料吸管、記錄卡。試劑條組成：包含硝酸纖維素膜上T線包被梅毒重組抗原和C線包被羊抗鼠多克隆抗體和鏈霉親和素，聚酯纖維素膜上包含標(biāo)記后的偶聯(lián)蛋白和梅毒重組抗原、包被后的生物素，玻璃纖維素膜；緩沖液主要成分：磷酸緩沖液，0.02%疊氮化鈉，0.025%卡那霉素。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中的梅毒螺旋體抗體。

變更情況：

2016-03-01 “注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-03-15 1. 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“條型：50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）。”變更為“條型： 50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（單人份）；25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）?！?. 產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-19 “注冊(cè)人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

條型：50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（單人份）；25人份盒（單人份）；40 人份盒（單人份）。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

板型 1人份

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	100人份\|盒（25人份\|筒×4筒）	630.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	40人份\|盒（單人份）	360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	50人份\|盒（單人份）	360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	板型：40 人份/盒（單人份）	240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	條型：100人份/盒（25人份/筒×4筒）	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	條型：50人份/盒（單人份）	206.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	條型：100人份/盒（25人份/筒×4筒）	630.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	條型：50人份/盒（單人份）	360.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400046	板型：40 人份/盒（單人份）	360.00