B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

注冊人名稱：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153402063

注冊人住所：

北京市豐臺區(qū)科學(xué)城星火路10號1號樓420室

批準(備案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試紙：包被有B族鏈球菌單克隆抗體2及羊抗鼠IgG多克隆抗體的固相硝酸纖維膜、乳膠微球- B族鏈球菌單克隆抗體1復(fù)合物包被的玻璃纖維膜、樣本墊、吸水紙；試劑A：亞硝酸鈉；試劑B：乙酸；抽提管（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測陰道分泌物拭子樣本中的B族鏈球菌抗原。

變更情況：

2018-12-24 增加包裝規(guī)格和適用機型，說明書進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-18 “注冊人住所:北京市豐臺區(qū)科學(xué)城星火路10號1號樓420室”變更為“注冊人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室

型號規(guī)格：

1人份/袋?？ㄐ?1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；條型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。10人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、100人份/盒；條型：50人份/盒、100人份/盒。30人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、90人份/盒；條型：60人份/盒、90人份/盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20153402063	25人份\|盒	1095.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20153402063	卡型；25人份/盒	2000.0000