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產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌鈣蛋白Ⅰ檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400441號(hào)

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-07-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:一年

適用范圍：

用于人血清中肌鈣蛋白I含量的體外定量測(cè)定。是早期診斷AMI最好的標(biāo)志物。cTnI還具有判斷預(yù)后的價(jià)值,對(duì)冠狀動(dòng)脈疾患病人有一定的診斷價(jià)值。肌鈣蛋白血中濃度和心肌損傷范圍具有較好的相關(guān)性,可用于判斷病情輕重,指導(dǎo)正確治療。

變更情況：

生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào);寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。變更情況:生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào),寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)、寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25mL (R1:1×20mL+R2:1×5mL);50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);100mL (R1:1×80mL+R2:1×20mL);150mL (R1:2×60mL+R2:2×15mL);200mL (R1:2×80mL+R2:2×20mL);2×60T(R1: 2×17.2ml+R2: 2×4.3ml);校準(zhǔn)品:6×0.5ml;6×1ml(可選購(gòu));質(zhì)控品:2×0.5ml;2×1ml(可選購(gòu))