雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：
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Total Bilirubin
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產(chǎn)品名稱：
Total Bilirubin
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400969號(變更批件)
注冊人住所：
250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA
批準(備案)日期：
2012-03-30
有效期至：
2016-03-29
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更內容:原注冊證內容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31 mmol/L,防腐劑和表面活性劑。 變更后的內容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31mmol/L,表面活性劑。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
產(chǎn)品標準編號：
YZB/USA 0065-2012
生產(chǎn)地址：
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
型號規(guī)格：
4x15ml TBILc (顏色實驗),4x15ml TBILb (空白實驗); 4x40ml TBILc (顏色實驗),4x40ml TBILb (空白實驗)。