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產(chǎn)品名稱：

半乳糖凝集素（Galectin3）抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

佛山市順德區(qū)德維醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵禪械備20250210號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣東省佛山市順德區(qū)均安鎮(zhèn)沙頭社區(qū)均益路194號(hào)世友工業(yè)城4座501之六（住所申報(bào)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

由樣本處理液成分為：(氯化鈉、純化水)、反應(yīng)液R1(成分為：X-Gal(5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷)、純化水)、反應(yīng)液R2(成分為:曲拉通、純化水)、反應(yīng)瓶組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

變更情況：2025年09月09日，產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）變更為2~8℃密封避光保存。未打開(kāi)包裝時(shí)有效期為 24 個(gè)月；試劑鋁箔袋打開(kāi)后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。。

生產(chǎn)地址：

廣東省佛山市順德區(qū)均安鎮(zhèn)暢興工業(yè)園智安北路16號(hào)世友南園14棟402; 廣東省佛山市順德區(qū)均安鎮(zhèn)沙頭社區(qū)均益路194號(hào)世友工業(yè)城4座501之六

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：A型、B型、C型。產(chǎn)品規(guī)格:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、100人份/箱、120人份/箱、150人份/箱、200人份/箱、240人份/箱、300人份/箱、420人份/箱、450人份/箱、480人份/箱、500人份/箱、600人份/箱、700人份/箱、800人份/箱、1000人份/箱、1200人份/箱、1400人份/箱、1500人份/箱、1600人份/箱(樣本處理液為0.2ml/人份、反應(yīng)液R10.1ml/人份、反應(yīng)液R2為0.1ml/人份)

備注：

變更情況：2025年09月09日，產(chǎn)品有效期(體外診斷試劑適用)變更為2~8℃密封避光保存。未打開(kāi)包裝時(shí)有效期為 24 個(gè)月；試劑鋁箔袋打開(kāi)后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。。