雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20192401121
注冊人住所：
南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-03-06
有效期至：
2029-09-23
結(jié)構(gòu)及組成：
(1)試劑R1，鏈親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標(biāo)記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(75.0±22.5)ng/mL ; 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標(biāo)記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(2.20±0.660)μg/mL ；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)校準(zhǔn)品定值卡、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清中人絨毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。
生產(chǎn)地址：
南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
型號規(guī)格：
試劑：50測試/盒，100測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1. 試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑盒禁止冷凍。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192401121
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20192401121 | 50測試/盒（215060005） | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20192401121 | 100測試/盒（2150600A1） | 4000.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20192401121 | 100人份 | 675.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準(zhǔn)20192401121 | 50人份 | 337.5000 |
| 江西省+動態(tài)第52批 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20192401121 | 100測試|盒 | 2000.0000 |