脂蛋白(a)測定試劑盒（免疫比濁法）Lp(a)-HA

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162401569

注冊人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）緩沖液，（2）抗體溶液：山羊抗人脂蛋白(a)多抗。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的脂蛋白（a）。

代理公司：

富士膠片和光純耀（上海）化學(xué)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元

變更情況：

2017-02-23 “代理人名稱：日立高新技術(shù)（上海）國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號10層1008室 ”變更為“代理人名稱：和光純耀（上海）化學(xué)有限公司；代理人住所：上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元”。 2018-06-12 “注冊人名稱:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱:和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”變更為“注冊人名稱:富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱:富士膠片和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”。 2018-12-06 變更包裝規(guī)格，增加適用儀器，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附頁。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-05-27 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型號規(guī)格：

緩沖液（試劑1）：4×30mL，抗體溶液（試劑2）：2×10mL；LABOSPECT專用包裝：4×268測試（緩沖液（試劑1)、抗體溶液（試劑2)）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	脂蛋白（a）	國械注進(jìn)20162401569	2*10ml	7252.0000
江西省+動態(tài)第40批	脂蛋白（a）	國械注進(jìn)20162401569	4*30ml	725.0000
江西省+動態(tài)第40批	脂蛋白（a）	國械注進(jìn)20162401569	4*268T	10998.7200