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產品名稱：

Hemolyzing Reagent

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第1402405號(變更批件)

注冊人住所：

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2009-10-26

有效期至：

2013-10-25

生產國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內容:產品包裝規(guī)格由1000 mL; 1000tests; 6×10 mL; 8×6.3 mL 變更為1000 mL; 51 mL;6×10 mL; 8×6.3 mL。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/GEM 1635-2009

生產地址：

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

1000 mL; 51 mL; 6×10 mL; 8×6.3 mL