C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20212400484

注冊人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑M：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、生物素標(biāo)記鼠抗人C肽抗體包被的磁微粒；試劑2：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人C肽抗體；校準(zhǔn)品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、C肽；質(zhì)控品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、C肽。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中C肽的含量。

變更情況：

注冊人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044幢4層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號變更為浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

100測試/盒，200測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL，2×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	浙械注準(zhǔn)20212400484	100測試\|盒	818.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	浙械注準(zhǔn)20212400484	100測試/盒	1500

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