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產(chǎn)品名稱：

抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA

注冊(cè)人名稱：

依諾瓦診斷公司INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400038

注冊(cè)人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 陰性質(zhì)控品。 3. 低陽(yáng)性質(zhì)控品。 4. 高陽(yáng)性質(zhì)控品。 5. 抗核抗體樣本稀釋液。 6. 辣根過(guò)氧化物酶（HRP）清洗濃縮液。7. 辣根過(guò)氧化物酶（HS HRP）IgG結(jié)合物。 8.TMB顯色劑。 9. 辣根過(guò)氧化物酶（HRP）終止液。（詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中存在的抗核抗體（ANA），包括抗染色質(zhì)（雙鏈DNA 和組蛋白）抗體，抗Sm/RNP抗體，抗SS-A抗體，抗SS-B抗體，抗Scl-70抗體，抗著絲?？贵w，抗Jo-1抗體，抗線粒體（M-2）抗體和抗核糖體P蛋白抗體。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2018-04-03 “注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。