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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172400574

注冊人住所：

江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)錦程路18號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150004號。

生產(chǎn)地址：

江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)錦程路18號3號樓3層

型號規(guī)格：

1.R1:18mL×1,R2a:0.3mL×1,R2b:5.7mL×1,溶血液60mL×1;2.R1:60mL×1,R2a:1mL×1,R2b:19mL×1,溶血液200mL×1;3.R1:45mL×2,R2a:1.5mL×1,R2b:28.5mL×1,溶血液300mL×1;4.R1:18mL×5,R2a:0.3mL×5,R2b:5.7mL×5,溶血液300mL×1;5.R1:60mL×2,R2a:2mL×1,R2b:38mL×1,溶血液400mL×1;6.R1:60mL×2,R2a:1mL×2,R2b:

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

主要組成成分：

R1:15mmolL甘氨酸緩沖液(pH=7.5);0.1%膠乳R2a:60mmolL甘氨酸緩沖液(pH=8.0);0.08gL羊抗鼠IgG抗體R2b:60mmolL甘氨酸緩沖液(pH=6.0);0.05gL鼠抗人HbA1c單克隆抗體溶血液:0.02molL碳酸氫鈉;0.1%曲拉通