低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

上海執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400681

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層

批準(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結構及組成：

R1:PIPES緩沖液pH7.0、TOOS、膽固醇脂酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶；R2：PIPES緩沖液pH7.0、4-氨基安替比林、過氧化物酶、疊氮鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外檢測人血清\\/血漿中低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓”變更為“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20162400681”注冊證共同使用。;2020-04-24,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號”變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層”;\\n生產地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層” 變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20162400681”注冊證共同使用。;2020-09-07

生產地址：

上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層

型號規(guī)格：

（a）R1 2 x 30ml ，R2 1 x 20ml（b）R1 6 x 30ml，R2 3 x 20ml（c）R1 1 x 30ml，R2 1 x 10ml（d）R1 6 x 60ml, R2 6 x 20ml（e）R1 2 x 78ml,1 x 52ml （f）R1 6 x 78ml, R2 3 x 52ml （f）R1 2 x 60ml, R2 2 x 20ml

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，18個月

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第48批	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20162400681	R1：6×60ml R2：6×20ml	3024.0000
江西省+動態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20162400681	R1：2×60ml R2：2×20ml	1024.3200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20162400681	R1 6×60ml，R2 6×20ml	3024.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20162400681	R1 2×60ml，R2 2×20ml	1024.3200

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